Corso teorico per l'acquisizione della certificazione ICH-GCP_rev2

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Cos'é?

Corso di formazione ICH-GCP_rev2: ha una durata di 2 giorni, il primo dei quali dedicato alla parte teorica ed il secondo al test finale, al superamento del quale viene rilasciata la certificazione ICH-GCP_rev2.

A chi é indirizzato il corso?

Il corso GCP é indirizzato a tutto il personale che lavora nell'ambito della ricerca clinica ed ha bisogno di documentare il training GCP (che si consiglia di rinnovare almeno ogni 2 anni), come richiesto da DM 15/11/2011 e dalle GCP stesse o che vuole implementare il proprio CV con documentata conoscenza delle GCP.

Programma

Il corso prevede la presentazione della storia, della nascita ed evoluzionedelle GCP (Linee guida di Buona Pratica Clinica)e la presentazione dettagliata degli 8 capitoli che le compongono:

1. Glossary: definizione di tutti I termini inerenti la ricerca clinica

2. The Principles of ICH GCP: principi generali su cui si fonda la Buona Pratica Clinica

3. InstitutionalReview Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC): procedure e responsabilità dei Comitati etici

4. Investigator: qualifica, responsabilità e requisiti dei componenti dei centri sperimentali

5. Sponsor: qualifica, responsabilità e requisiti dei componenti dello Sponsor.

6. Clinical Trial Protocol And Protocol Amendment(s): requisiti per la stesura di un protocollo sperimentale

7. Investigator's Brochure: requisiti per la stesura della raccolta di tutte le informazioni riguardanti il prodotto sperimentale

8. Essential Documents For The Conduct Of A Clinical Trial: raccolta e gestione dei documenti minimi da produrre prima, durante e dopo la conduzione della sperimentazione clinica.

NOTA: A seguito della fruizione del materiale didattico deve essere eseguito un test per ottenere il Certificato di competenza che diviene disponibile entro 1-2 giorni lavorativi dal superamento del test.

Perché iscriversi al corso?

Il rilascio del certificato di competenza GCP viene richiesto a tutti gli operatori che lavorano nell'ambito della ricerca clinica. Per chi volesse entrare nel mondo della ricerca clinica, le competenze GCP arricchiscono il CV da presentare a CRO ed aziende farmaceutiche.

Come si svolge il corso?

il corso viene attivato entro il giorno successivo all'iscrizione. Il test finale per certificare la competenza acquisita sarà disponibile 24 ore dopo l'accesso al corso. Il tempo massimo per l'ottenimento del certificato di competenza GCP é 3 mesi, al termine dei quali bisognerà procedere con una nuova iscrizione.