Corso di formazione base sulla ricerca clinica in ottemperanza al DM 15.11.2011

Acquista ora a 900 euro

Cos'é?

Corso teorico di base sulla Ricerca Clinica: 40 ore di lezioni teoriche come indicato dal DM 15.11.2011, aule virtuali, ovvero momenti di incontro con i docenti per chiarimenti ed approfondimenti di quanto discusso durante le lezioni, test di valutazione dell'apprendimento.

A chi é indirizzato il corso?

Questo corso é dedicato a chi lavora già nel settore della ricerca clinica e vuole ricevere nozioni base per migliorare le proprie competenze oppure a chi é curioso di esplorare il mondo degli studi clinici per potersi candidare a ruoli professionali nelle CRO, case farmaceutiche, centri sperimentali o strutture regolatorie.
Il nostro corso di formazione consente di fornire competenze specifiche garantendo all'utente flessibilità di accesso, rapidità di apprendimento e convenienza economica.


Nell'ambito della sperimentazione clinica, diversi sono gli attori che intervengono nella gestione di uno studio clinico:

  • Le case farmaceutiche: figure professionali di un'azienda farmaceutica (ISF, regulatoryaffairs, ..).
  • Le CRO: le figure professionali della CRO, il Clinical Research Associate;
  • I centri di sperimentazione: Principal Investigator, Sub-Investigator, Study Coordinator, Data Manager, Study Nurse, Farmacista, Flebotomista, Radiologo e Tecnico Radiologo, Medico Nucleare, Tecnico di laboratorio;
  • Comitati Etici, Direttore Generale, AIFA e Autorità Competente...
Alle figure professionali della Ricerca Clinica sono richieste capacità e conoscenze che difficilmente é possibile apprendere nel consueto iter universitario. Come per molte altre attività lavorative, la laurea é solo un punto di partenza, per costruire una professionalità completa.

L'obiettivo del corso é quello di fornire ai partecipanti informazioni basilari in merito alla Ricerca Clinica, alle competenze sulle quali focalizzarsi per entrare a farne parte e di formare figure professionali in grado di inserirsi nei differenti ruoli della Ricerca Clinica (Data Manager, Research Coordinator, Clinical Trial Assistant, ClinicalResearch Associate, Auditor e Responsabile di Qualità in CRO e/o aziende farmaceutiche) o di permettere ai partecipanti che già lavorano in questo ambito, di acquisire più alti livelli di competenze per ambire a ruoli professionali di maggiori responsabilità.

Grazie alla modalità didattica on-line, il corso rappresenta un'ottima opportunità per i partecipanti, (che per motivi vari non possono frequentare i corsi 'in presenza'), di ricevere una formazione di alto profilo, permettendo di gestire in maniera del tutto personalizzata la frequenza delle lezioni e l'esecuzione dei test di valutazione dell'apprendimento previsti dal programma.

Programma

a) corso di 40 ore sulle seguenti macro aree:

  • 1. Metodologia e normativa della sperimentazione clinica;
  • 2. Good Clinical Practice (GCP);
  • 3. Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in Sperimentazione;
  • 4. Farmacovigilanza;
  • 5. Sistemi di qualità e assicurazione di qualità ;
  • 6. Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997
b) Test di apprendimento per ciascuna area (7 test);

c) web meeting di approfondimento per ciascuna area, la cui partecipazione é obbligatoria al 100% per passare alla fase successiva.

d) esercitazioni pratiche sui seguenti temi, da svolgersi sempre on-line:

  • 1. consenso informato
  • 2. raccolta e gestione dei dati
  • 3. soggetti reclutabili in una sperimentazione clinica
  • 4. gestione di uno studio clinico in pratica

Perché iscriversi al corso?

  • Contatto diretto con i docenti durante le sessioni di aule virtuali: nonostante questo corso si presenti come un corso on-line per la parte teorica, viene garantito un contatto diretto con i docenti, programmato nelle web-session di approfondimento di ciascuna macro-area.
  • Rilascio certificato: a seguito dell'esito positivo dei test entro le tempistiche stabilite, si otterrà il certificato di formazione di 40 ore, come richiesto da DM 15/11/2011. I test si possono ripetere quanto volte si vuole entro i tempi stabiliti.
  • Possibilità di adattare il programma formativo a seconda delle reali esigenze del partecipante: se inizialmente il partecipante considerasse la sola formazione teorica sufficiente per le proprie esigenze, ma successivamente optasse per proseguire il corso integrandolo con la parte pratica al fine dell'ottenimento dell'abilitazione alla professione di Monitor, esiste la possibilità di iscriversi in un secondo momento al corso 'Abilitazione alla professione di monitor', in cui viene già riconosciuta la prima parte teorica, integrando solo la parte pratica (la formazione teorica più la formazione pratica, devono essere svolte entro 12 mesi dall'inizio della formazione teorica).

Come si svolge il corso?

Il corso viene attivato entro 1 giorno lavorativo dopo l'iscrizione, momento in cui sarà possibile accedere al materiale didattico del primo modulo.

L'accesso al materiale didattico dei moduli successivi é vincolato all'esito positivo dei test di comprensione dei moduli precedenti.

Per ogni modulo é stato programmato un web-meeting (aula virtuale) in cui il docente responsabile del modulo é a disposizione per approfondire o chiarire argomenti del modulo stesso. La partecipazione é obbligatoria.

Infine é prevista un'esercitazione pratica di alcuni argomenti fondamentali, da svolgersi interamente via web.

Il corso on-line di 40 ore dovrà essere completato entro 6 mesi dal suo inizio, inclusi i test di apprendimento a termine di ogni modulo. Nel caso l'utente non riesca a concludere positivamente i test entro i 6 mesi prestabiliti, bisognerà procedere con una nuova iscrizione e ricominciare il corso dall'inizio.

In caso di esito negativo dei test, questi possono essere ripetuti diverse volte.