Corso di formazione teorico-pratico per l'abilitazione alla professione di Monitor in ottemperanza al DM 15.11.2011

A causa delle numerose iscrizioni l'accesso al corso è stato momentaneamente sospeso.
Per ulteriori informazioni contattare elearning@mtagroup.net



Cos'é ?

Corso teorico-pratico per l'abilitazione alla professione di Monitor: 40 ore di lezioni teoriche, aule virtuali, ovvero momenti di incontro con i docenti per chiarimenti ed approfondimenti di quanto discusso durante le lezioni, test di valutazione dell'apprendimento, almeno 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento ad un Clinical Monitor certificato (di cui almeno il 50% durante visite presso centri sperimentali), almeno * 4 mesi di attività nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica.

* NOTA (i 4 mesi di attività):
i 4 mesi di attività non sono previsti per gli utenti che hanno conseguito master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti.

A chi é indirizzato ?

Il corso indirizzato ad aspiranti monitor clinici.

Chi é il monitor clinico?

Def. DM 15/11/2011: la persona che valuta l'andamento dello studio presso i centri sperimentali, per garantire che la ricerca venga effettuata in osservanza del protocollo, delle procedure operative standard (SOP), delle disposizioni normative applicabili, delle GCP ed é responsabile delle attività di monitoraggio della sperimentazione previste dall'allegato 1 al DM del 15/07/1997 (recepimento delle GCP).

Il monitor é una figura che si colloca nella fase di sperimentazione dei farmaci. É la persona a cui lo Sponsor ha affidato il compito di organizzare, seguire e controllare l'andamento dello studio clinico presso il centro sperimentale. Il monitor quindi segue la sperimentazione per conto dell'azienda, visitando i centri ospedalieri coinvolti nella sperimentazione e collaborando con i medici impegnati nello studio.

Il Monitor deve:

  • Garantire che lo studio sia effettuato in base al protocollo clinico;
  • Controllare le attività cliniche del centro sperimentale visitando direttamente il centro per verificare i dati clinici inseriti nel database;
  • Interfacciarsi con gli investigatori (i medici), lo Sponsor ed i Comitati Etici.
Requisiti minimi per accedere al corso:

Programma

1a fase: Fase teorica web-based

a) Corso di 40 ore sulle seguenti macro aree:
  • Metodologia e normativa della sperimentazione clinica;
  • Good Clinical Practice (GCP);
  • Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;
  • Farmacovigilanza;
  • Sistemi di qualità e assicurazione di qualità
  • Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997
b) Test di apprendimento per ciascuna area (7 test);

c) Partecipazione a web meeting di approfondimento per ciascuna area (il cui calendario verrà fornito ad inizio corso), la partecipazione al 100% dei quali é obbligatoria per passare alla fase successiva.

d) Esercitazioni pratiche sui seguenti temi, da svolgersi sempre on-line:
  • consenso informato
  • raccolta e gestione dei dati
  • soggetti reclutabili in una sperimentazione clinica
  • gestione pratica di uno studio clinico

2a fase: Fase pratica
a) 20 giorni di attività di monitoraggio di cui il 50% presso i centri sperimentali, in affiancamento a monitor esperti.

b) Almeno 4 mesi di frequenza obbligatoria presso la CRO per svolgere attività pratica nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica per partecipanti che non abbiano conseguito master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti.



3a fase: valutazione da parte del mentore
A seguito dell'esito positivo di ogni test della 1a fase e della valutazione positiva del mentore per la 2a fase, si rilascia la certificazione di monitor come da DM 15/11/2011. I test possono essere ripetuti diverse volte, fino al raggiungimento del livello di sufficiente apprendimento.

Perché iscriversi al corso?

  • Unicità della proposta formativa fornita:
    la formazione universitaria non é sufficiente per intraprendere la professione del monitor. Serve quindi una formazione specifica come richiesto da DM 15/11/2011. Negli ultimi anni, alcuni master universitari hanno gettato le basi per questa professione, ma solo dal punto di vista teorico. Altre strutture e aziende di formazione hanno programmato corsi teorici per coprire le 40 ore di formazione richieste da DM. Questo corso di formazione ha il vantaggio di offrire il pacchetto teorico-pratico completo, pertanto al termine della formazione, si ha la possibilità di ottenere l'abilitazione alla professione di Monitor in ottemperanza a DM 15.11.2011 e conseguentemente a tale certificazione, ci si potrà candidare come monitor presso aziende farmaceutiche e CRO.

  • Contatto diretto con i docenti durante le sessione di aule virtuali:
    nonostante questo corso si presenti come un corso on-line per la parte teorica, viene garantito un contatto diretto con i docenti, programmato nelle web-session di approfondimento di ciascuna macro-area.

  • Assegnazione di un mentore per la parte pratica:
    durante la seconda fase (pratica): sarà assegnato un mentore a ciascun partecipante che lo seguirà durante il periodo di permanenza in azienda.

  • Rilascio certificato: a seguito dell'esito positivo dei test e della parte pratica entro le tempistiche stabilite, si otterrà l'abilitazione alla professione di Monitor:
    i test si possono ripetere quante volte si vuole entro i tempi stabiliti. Durante la parte pratica, c'é la possibilità di approfondire le tematiche di più difficile comprensione della parte teorica, con il mentore assegnato a ciascun partecipante; l'iter si concluderà quando il mentore darà giudizio positivo inerente la parte pratica. Questi due presupposti (superamento dei test e ottenimento del giudizio positivo del mentore) sono necessari per il rilascio del certificato.

Come si svolge il corso?

In accordo al DM 15/11/2011, il corso prevede 3 fasi distinte, con rilascio di certificato che attesti le attività e training svolti:
  • Formazione on-line (40 ore) con test di apprendimento, accessibile H24, 7/7, a cui vengono aggiunte aule virtuali (web-meeting, la cui partecipazione é obbligatoria) con i docenti responsabili di ogni modulo ed esercitazioni pratiche.
  • Attività di monitoraggio (20 gg, di cui almeno il 50% presso i centri sperimentali) in affiancamento a monitor esperti
  • 4 mesi di attività nel settore della sperimentazione clinica presso la CRO, svolgendo diverse attività inerenti la gestione di uno studio clinico.
    A seguito del buon esito della formazione on-line, avrà inizio la formazione in azienda che durerà 4 mesi (come richiesto da DM 15.11.2011). Le visite di monitoraggio presso i centri sperimentali verranno svolte in accordo con la programmazione dei monitor esperti operanti in azienda. Il tirocinio pratico di 4 mesi viene svolto presso le sedi di Medical Trials Analysis Italy (via Ariosto 28 44121 Ferrara; via W. Tobagi 6 20143 Milano).
    Il corso di formazione ha una durata massima di 12 mesi a partire dal primo accesso al materiale didattico. In caso di sforamento delle tempistiche stabilite occorrerà ricominciare tutto il percorso con una nuova iscrizione.